质量合规管理

该职位来源于猎聘 1.体系建设：依据GMP及ICH指南，完善公用系统、仓储、维护及新车间等模块的质量体系。 2.法规合规：跟踪EU/FDA/WHO法规，支持出口项目合规评估（水系统、空调系统、计算机化系统等）。 3.质量事件：负责偏差、变更、CAPA的闭环管理；组织FMEA/HACCP风险分析，制定控制措施。 4.验证管理：审核公用系统、仓储及BMS/EMS/WMS等验证文件，确保数据完整性。 5.迎检审计：准备并陪同国内外客户/官方审计，协同物流及仓储质量活动。 5.培训文化：制定年度质量培训计划，推动“质量源于设计”理念落地。 【任职要求】 1.药学、制药工程等相关专业，硕士及以上学历 2.了解 GMP、FDA cGMP及ICH Q7/Q9/Q10，能够应用偏差、变更、CAPA、风险管理等工具。 3.了解公用系统运行原理及温控链管理，掌握计算机化系统验证及数据完整性要求。 4.具备跨部门沟通能力，逻辑清晰，抗压能力强。