Design Quality Manager (m/w/d)

Design Quality Manager (m/w/d) – Medizintechnik - Region Oberbayern

Sie möchten die Entwicklung innovativer Medizinprodukte begleiten und technische Lösungen hinsichtlich ihrer Qualität und regulatorischen Konformität bewerten? In dieser Position arbeiten Sie an der Schnittstelle von Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und gestalten den Produktentwicklungsprozess aktiv mit.

Ihre Aufgaben

• Begleitung der Produkt- und Softwareentwicklung aus Design-Quality-Sicht bis zur Freigabe
• Bewertung regulatorischer Anforderungen in Europa und international, u.a. FDA/US-Markt
• Prüfung von Entwicklungsunterlagen sowie Beurteilung von Testkonzepten und -ergebnissen
• Analyse von Qualitätsdaten und Bewertung der Wirksamkeit von Risikokontrollmaßnahmen
• Planung und und Durchführung von Audits
• Überwachung der Einhaltung relevanter Normen und Regularien
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, QM und RA sowie Koordination externer Partner, Behörden und Benannter Stellen
• Mitwirkung bei der Gestaltung und Prüfung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium bzw. vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einer vergleichbar regulierten Branche
• Kenntnisse in Design Quality, Design Assurance oder Design Control von Vorteil
• Idealerweise Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten oder Software als Medizinprodukt (SaMD)
• Kenntnisse internationaler Medizinprodukte-Regularien; FDA-Erfahrung ist ein Plus
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie gutes technisches Verständnis
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das erwartet Sie

• Zusammenarbeit in einem spezialisierten Team
• Strukturierte Einarbeitung mit Präsenz vor Ort
• Flexible Homeoffice-Regelung und individuelle Abstimmung der Präsenztage
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
• Mobilitätszuschuss bzw. JobRad-Angebot
• Umfangreiches Gesundheitsangebot mit Sportmöglichkeiten und Gesundheitsvorsorge
• Attraktive Mitarbeitervorteile über ein Benefits-Portal

Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:

Carina Laufer - Senior Principal Consultant – Medical Devices/ Regulatory Affairs & QM – +49 69 244377587 - [email protected]