Experte (m/w/d) Regulatory affairs

Für ein wachsendes Biotechunternehmen suchen wir einen Regulatory Affairs Experten (m/w/d). Das Unternehmen baut sein Produktportfolio in Deutschland deutlich aus und übernimmt künftig verstärkt regulatorische Verantwortung als Zulassungsinhaber.

Aufgaben

• Bearbeitung regulatorischer Affiliate- und Routinethemen in Deutschland
• Prüfung und Koordination von Artworks, Packmitteln und regulatorischen Dokumenten
• Unterstützung bei Lifecycle-Themen, Compliance-Anforderungen und internen regulatorischen Prozessen
• Enge Zusammenarbeit mit Quality, Medical, PV, Supply Chain, Commercial und internationalen Schnittstellen
• Vorbereitung auf die künftige Rolle als Zulassungsinhaber in Deutschland
• Ab 2027: Zentrale Schnittstelle für EMA-/Health-Authority-Inspection-Readiness sowie interne internationale Regulatory-Teams
• Erstellung bzw. Unterstützung von GAP-Analysen, Roadmaps und Maßnahmenplänen
• Aufbau von Oversight-Strukturen und Sicherstellung der Inspection Readiness
• Koordination regulatorischer Anforderungen zwischen deutscher Affiliate und Headquarter/EMA

Qualifikation

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen oder Biotechnologie Industrie
• Erfahrung in einer deutschen Affiliate-Struktur von Vorteil
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in Deutschland und Europa
• Erfahrung mit Artwork-, Lifecycle-, Compliance- und Zulassungsthemen
• Zwingend: Erfahrung mit Biosimilars.
• Fließend Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Fremdsprache erwünscht.
• Studium wird vorausgesetz.

Klingt das nach Ihrer nächsten Herausforderung? Dann freuen wir uns auf Ihre Unterlagen.

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🔗 Madeleine Janine Hein