Gutachter:in

Global Safety Physician (freelance) (M/W/D)

Aufgaben :

• Durchführung und Dokumentation des Medical Reviews von Serious Adverse Events (SAEs) im Rahmen laufender interventioneller klinischer Studien mit zugelassenen sowie noch nicht zugelassenen Arzneimitteln
• Medizinische Bewertung bereits identifizierter Sicherheitssignale hinsichtlich ihrer klinischen Relevanz und potenzieller Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil der jeweiligen Arzneimittel
• Durchführung des medizinischen Reviews sicherheitsrelevanter Studiendokumente, insbesondere Studienprotokolle und Investigator's Brochures (IBs)
• Medizinische Prüfung und fachliche Kommentierung regulatorischer Sicherheitsberichte, insbesondere Annual Safety Reports und Periodic Safety Update Reports (PSURs)
• Erarbeitung fundierter medizinischer Einschätzungen zu produktspezifischen Sicherheitsfragen als fachliche Entscheidungsgrundlage für die verantwortlichen Pharmacovigilance-Spezialisten
• Fachliche Bewertung weiterer studienbezogener Sicherheitsinformationen sowie Dokumentation der medizinischen Beurteilungen und Review-Ergebnisse

Qualifikation :

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin
• Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Pharmacovigilance beziehungsweise Clinical Drug Safety, idealerweise als Safety Physician, Drug Safety Physician oder Medical Safety Reviewer
• Fundierte praktische Erfahrung im medizinischen Review und in der Bewertung von SAEs aus interventionellen klinischen Studien
• Erfahrung in der medizinischen Bewertung von Sicherheitssignalen (Signal Assessment) und der Beurteilung produktspezifischer Sicherheitsrisiken
• Erfahrung im medizinischen Review klinischer Studiendokumente sowie regulatorischer Sicherheitsberichte (z. B. Studienprotokolle, IBs, Annual Safety Reports und PSURs)
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich klinischer Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz, insbesondere GCP und GVP
• Fähigkeit zur eigenständigen medizinischen Beurteilung komplexer sicherheitsrelevanter Fragestellungen und zur verständlichen Vermittlung medizinischer Einschätzungen an nichtmedizinische Fachexperten

Rahmendaten:

Start: Asap, spätestens November 2026

Dauer: 6 Monate

Wochenstunden: Durchschnittlich ca. 10 Stunden/Woche (0,25 FTE), bei Bedarf bis zu 20 Stunden/Woche (0,5 FTE), flexible Auslastung auf Stundenkontingentbasis

Ort: Remote