Quality Engineer (m/w/d)

Künstliche Intelligenz verändert unser Leben in allen Bereichen, auch in der Medizin. Werde Teil des metamorphosis Teams und unserer Mission, die chirurgische Navigation und Robotik in der Wirbelsäulen- und Unfallchirurgie zu revolutionieren. Unsere innovativen Produkte nutzen proprietäre und patentierte KI-basierte Technologien, um die Sicherheit, Effizienz und Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen gleichermaßen zu erhöhen. Da sich das Unternehmen in einer spannenden Wachstumsphase befindet, sind wir auf der Suche nach motivierten und engagierten KollegInnen zur Erweiterung unseres Teams.

Als Quality Engineer (m/w/d) unterstützt du uns dabei, unser Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte kontinuierlich weiterzuentwickeln, zu pflegen und regulatorische Anforderungen sicher umzusetzen. Du arbeitest eng mit Regulatory Affairs, Produktentwicklung und Management zusammen und trägst dazu bei, dass unsere Prozesse und Dokumentationen den Anforderungen u. a. der ISO 13485, EU MDR, FDA 21 CFR Part 820/QMSR und weiteren internationalen Regularien entsprechen.

Aufgaben Sind

• Pflege, Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems
• Erstellung, Aktualisierung und Verwaltung von SOPs, Arbeitsanweisungen, Vorlagen, Formularen und weiteren QMS-Dokumenten
• Sicherstellung, dass Prozesse und Dokumentationen mit ISO 13485 sowie relevanten regulatorischen Anforderungen übereinstimmen
• Unterstützung bei der Überwachung der Einhaltung interner Prozesse und Qualitätsvorgaben
• Identifikation von Verbesserungspotenzialen im QMS und Unterstützung bei der Umsetzung entsprechender Maßnahmen
• Pflege und Nachverfolgung von Qualitätsaufzeichnungen sowie Unterstützung bei Reports zur Wirksamkeit des QMS
• Unterstützung bei internen Qualitäts- und Compliance-Themen, z.B. Schulungen, Feedbacksystemen und Ticketmanagement
• Enge Zusammenarbeit mit dem Quality Management Representative und anderen Fachbereichen