Qua­li­ty Ma­na­ger (m/w/d)

Wir su­chen für unser In­sti­tut in Sprin­ge einen en­ga­gier­ten

Qua­li­ty Ma­na­ger (m/w/d)

Ihre Auf­ga­ben

• Eigenverantwortliche Implementierung/ Steuerung/ Überwachung / Optimierung von QM-Prozessen unter Einhaltung aktueller regulatorischer Vorgaben bei der Verarbeitung von Blut und Blutprodukten (u.a. Arzneimittelrecht/ GMP, zukünftig SoHo/ EDQM) inkl. relevanter Dokumentation für alle Herstellungsstandorte des DRK-BSD-NSTOB

• Änderungsmanagement/ Change Control (Bearbeitung/ Steuerung/ Überwachung von Änderungen)

• Abweichungsmanagement (Bearbeitung/ Bewertung von Nichtkonformitäten und Definition/ Nachverfolgung von CAPA

• Dokumentenmanagement (Erstellung/ Pflege sowie Überprüfung abteilungsübergreifender/ fachspezifischer qualitätsrelevanter [Vorgabe-] Dokumente)

• Konzeptionierung/ Aktualisierung sowie Durchführung von Schulungen

• Qualifizierung von Equipment/ Validierung von Prozessen inkl. CSV

• GAP-/ Risikoanalysen

• Standortübergreifende Harmonisierung von Prozessabläufen

• Beratung der Fachbereiche in qualitätsrelevanten Fragestellungen

• GxP-Vertragsmanagement (u.a. QSV, Melde-/ Anzeigepflichten)

• Verfolgung von Trends und Änderungen von Regularien einschließlich deren Bewertung bezüglich der Relevanz für das Unternehmen und Unterbreitung von Vorschlägen zu ihrer Umsetzung

• Vor-/ Nachbereitung und Durchführung/ Begleitung von internen/ externen Audits (Zertifizierungsaudits, Kunden-/ Lieferantenaudits, Selbstinspektionen)

• Proaktive Projekt-Mitarbeit zu GxP-relevanten Themen

Ihr Pro­fil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Pharma-/ Biomedicalengineering oder vergleichbare Studienrichtung, alternativ eine technische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Erfahrung im Qualitätsmanagement in Pharmazeutischer Industrie/ Medizintechnik sowie Kenntnisse im Bereich GxP-Verträge; vorzugsweise mind. 5 Jahre Berufserfahrung
• Erfahrungen in Qualifizierung von Equipment/ Validierung von Prozessen inkl. CSV (DQ/ IQ/ OQ/ PQ) und Risikoanalysen (u.a. FMEA) im Bereich Produktion und Änderungsmanagement (CC)
• Einschlägige Kenntnisse zu Datenintegrität und EDV-Systemen (SAP, LIMS, eDMS etc.) sind von Vorteil
• Kenntnisse über die gesetzlichen Grundlagen (u.a. EU-GMP-Leitfaden, AMG/ AMWHV/ TFG/ RiLiBÄK/ Richtlinie Hämotherapie, SoHO/ EDQM)
• Hohes technisches/ interdisziplinäres Verständnis sowie Fähigkeit zur Analyse, Abstraktion und Optimierung von Prozessen durch eine lösungsorientierte und teamorientierte Arbeitsweise
• Aufgeschlossene und kommunikative Persönlichkeit mit Überzeugungskraft und Durchsetzungsvermögen sowie großem Engagement
• Bereitschaft zu regelmäßigen Dienstreisen und Vor-Ort-Tätigkeit

Ihre Vor­tei­le Als fort­schritt­li­cher Ar­beit­ge­ber legen wir viel Wert auf ef­fek­ti­ve Pro­zes­se, kurze Ent­schei­dungs­we­ge und die Wei­ter­ent­wick­lung un­se­rer Mit­ar­bei­ter. Zudem pro­fi­tie­ren Sie von vie­len Be­ne­fits wie der be­trieb­li­chen Al­ters­vor­sor­ge und einer be­darfs­ori­en­tier­ten Ge­sund­heits­för­de­rung. Ihre Mit­ar­beit beim Blut­spen­de­dienst be­deu­tet auch lang­fris­ti­ge Si­cher­heit für Sie, denn unser Ver­sor­gungs­auf­trag ist es­sen­zi­ell für das Ge­sund­heits­sys­tem und un­ab­hän­gig von kon­junk­tu­rel­len Schwan­kun­gen.