Senior CSV/CSA & Qualification Expert (m/w/d)

Your tasks

• Verantwortung für die Qualifizierung computergestützter Systeme (CSV) sowie die Sicherstellung der Data Integrity Compliance
• Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Software-Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen, Equipment sowie computergestützte Systeme
• Erstellung und Prüfung von Impact Assessments, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und CSV-Dokumentationen
• Periodische Reviews von Anlagen, Equipment und computergestützten Systemen zur Sicherstellung des validierten und qualifizierten Zustands
• Durchführung von Inbetriebnahmen, Erweiterungen und Optimierungsprojekten computergestützter Systeme
• Sicherstellung der Compliance mit GAMP 5 sowie den EU-GMP-Anhängen 11 und 15 sowie den Data-Integrity-Anforderungen
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA
• Vertretung/Präsentation relevanter Themen als Experte bei Audits, Behördeninspektionen und Compliance-Initiativen

Our expectations

• Abgeschlossenes Studium einer technischen, naturwissenschaftlichen oder IT-nahen Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Computer System Validation (CSV)
• Erfahrung mit GAMP 5, Annex 11, Data Integrity und risikobasierten Validierungsansätzen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Maß an Motivation und eigenständige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Flexibilität
• Erfahrung in Änderungsmanagement, Requalifizierungen und Review-Prozessen
• Erfahrung mit Produktionsanlagen, Prozessleitsystemen sowie SCADA-, MES- oder Manufacturing-Systemen ist von Vorteil
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und hohe Qualitätsorientierung
• Erfahrung mit Polarion ist von Vorteil
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten

We offer

• Ein äußerst abwechslungsreiches Aufgabengebiet im Umfeld eines internationalen Pharmaunternehmens
• Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
• Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttobezug mind. € 55.000,- Überzahlung je nach Qualifikation)

Benefits

• Reliable employer
• Strong global growth
• International career opportunities
• Comprehensive education and training
• Homeoffice
• Jobticket
• Active health promotion
• Free parking space
• Bikeleasing
• Canteen
• Joint company events

Fresenius Kabi Austria

Mag.(FH) Sandra Almer

Hafnerstraße 36

8055 Graz