Specialist, Validation

Bei Röchling Medical vereint uns ein gemeinsames Ziel: die Verbesserung von Leben durch Innovation im Gesundheitsbereich. Als zuverlässiger Partner von führenden Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit entwickeln wir maßgeschneiderte Produkte und Lösungen, die die Patientenversorgung verbessern und Leben retten. Ihre Rolle Plan and execute qualification and validation activities for equipment, systems, facilities, software, and associated processes in accordance with the Validation Master Plan. Organize, perform, and facilitate GMP risk assessments and FMEA activities. Perform and coordinate requalification activities. Prepare and maintain GMP-compliant qualification and validation documentation. Support projects involving new equipment, software systems, and changes to technical processes. Participate in the development of user requirements and specifications. Support change control activities. Monitor and evaluate applicable regulations, standards, and requirements. Provide technical support regarding qualification, validation, and software validation topics. Plan and perform software validation activities. Support the optimization and harmonization of validation and qualification methodologies across sites. Support improvements of interfaces and processes across functions and sites. Support the achievement of departmental objectives and agreed targets. Ihr Profil Bachelor's degree or equivalent technical education. Experience in qualification, validation, and software validation activities. Knowledge of applicable regulations, standards, and quality requirements. Experience with GMP requirements and validation documentation. Advanced presentation and moderation skills. Knowledge of FMEA methodologies. Knowledge of GMP documentation requirements. Ability to collaborate across sites. Continuous improvement mindset. Knowledge of quality methods such as FMEA, 8D, Why, Ishikawa, APQP, MSA, CAPA, and CAQ. Knowledge of software validation principles. Knowledge of regulatory requirements and quality systems including ISO 13485, 21 CFR 820, MDR 2017/745, and GxP (GAMP). Analytical thinking. Effective communication skills. Customer orientation. Teamwork and collaboration. Ihre Benefits Betriebliches Gesundheitsmanagement: Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, Check-ups, Fitnessangeboten und Nachhaltigkeitstagen Jobrad: Wir bieten unseren Mitarbeitenden die Möglichkeit, ein Jobrad zu leasen. Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen. Verpflegung: Je nach Standort finden Sie verschiedene Verpflegungsoptionen – von klassischen Kantinen bis hin zu modernen Konzepten wie ‚FreshTaste‘. Corporate Benefits: Wir bieten unseren Mitarbeitenden exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr. Fort- und Weiterbildungen: Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Teammitglieder. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an. Flexibilität: Wo möglich, schaffen wir durch unsere flexiblen Arbeitszeitmodelle eine gute Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben. At Röchling Medical, we're united by a shared purpose: improving lives through innovation in health. As a trusted partner to leading pharmaceutical, biotech, and medical device companies around the world, we develop customized products and solutions that help advance patient care and save lives. With over 1,300 team members across six locations in Europe, North America, and Asia, we bring together a diverse range of expertise in plastics and metalworking to support critical applications in pharmaceuticals, diagnostics, and medical technology. What drives us? A deep passion for health – and a belief that meaningful work happens when everyone’s contribution matters. Joining our team means shaping the future of healthcare with purpose, collaboration, and a commitment to making a difference.