AOC 分析方法开发科学家/高级科学家

该职位来源于猎聘 1 岗位职责 Job responsibility: 1.1 根据安排设计和执行抗体和 AOC 药物结合活性/细胞活性分析方法开发（活性方向）或产品表征研究（活性方向）、方法确认、方法转移、产品深度表征研究、质量标准制定等； 1.2 参与管理 CDMO 展开抗体、AOC 等大分子药物的分析方法开发、方法转移桥接、方法确认/验证、产品放行等； 1.3 起草和/或审核部门技术文件、CDMO 技术文件、GMP 放行检测相关文件、申报资料等； 1.4 参与或负责方法开发实验室日常维护和管理，设备及实验操作SOP 起草，实验数据整理汇报及解析评估； 1.5 作为分析技术专家参与其他功能模块以及 CDMO 间的技术沟通； 1.6 完成上级领导安排的其他工作。 2 任职资格 Qualification 2.1 硕士研究生及以上学历，化学/生物化学、药学、生物技术或相关专业；教育背景或能力优异或工作经验丰富者，学历可放宽至本科； 2.2 硕士研究生超过 4 年（本科 6 年或以上）抗体/ADC 或偶联类产品生化类分析方法开发或产品表征研究经验，有 AOC 产品细胞活性分析方法开发和确认/验证经验者优先；能力优异或工作经验丰富者，时间要求可适当放宽； 2.3 完成至少 2 项抗体类药物或 1 项 ADC 药物 IND 阶段细胞活性分析方法开发或质量研究工作，有 BLA 阶段深度产品表征研究经验者优先；有 ADC 药物 IND/BLA 申报资料撰写（中美双报）并成功获批经验者优先； 2.4 具备抗体、ADC 或偶联类药物的生化类/细胞活性分析方法开发的实操经验及深入理解，活性方向需熟练掌握 ELISA、细胞活性分析、SPR 等方法中相关设备使用及维护、方法开发及优化具备深度参与或独立解决复杂分子分析方法开发/优化经验为加分项； 2.5 熟悉各国药典中抗体及 ADC 药物相关分析方法和技术规定，有药典方法（如内毒素、微生物限度检测等）实操经验者优先； 2.6 熟悉各主要国家/地区生物药物 GMP 法规； 2.7 诚实守信，尊重合规和知识产权，具备正确的价值观，并认可公司价值观和发展方向； 3 其他 Others (特殊情况说明) 3.1 需进实验室进行具体实验操作； 3.2 有异地出差需求