Biosampling Project Manager

该职位来源于猎聘 主要工作职责 一、运营管理 执行 assigned 临床试验的生物样本及实验室策略，保障交付时效与质量。 对生物采样及分析相关的实验室 / 供应商开展项目层面监管，参与实验室筛选。 统筹生物采样全流程运营，联动各干系人，保障数据及时交付。 定期向生物采样项目负责人 (BPL)、研究管理团队 (SMT) 及其他相关方同步项目进展。 参与研究中心可行性评估与筛选，覆盖样本采集、处理、运输条件评估。 联合科学负责人、第三方及 BPL，提供或审核样本处理培训与参考资料。 为试验方案、知情同意书设计提供输入，保障实操可行性，符合法规、法律及伦理要求。 维护更新试验相关业务系统；落地样本管理策略，监管实验室工作、样本分析计划、验证工作及分析报告。 对接诊断运营团队，对齐研究单元内诊断部门监管的检测项目的生物采样配置。 协同 BPL 输出临床试验检测指标的项目计划，包含预算预测、发票审批及计划更新。 二、质量与风险管理 把控样本质量；针对试验问题制定纠正措施，重大问题上报 BPL、BTAL、TPO，必要时上报设计保证与质量监管部门 (QuRE)。 联合 BPL 识别、降低项目风险，同步团队风险及对项目交付带来的影响。 三、流程优化 参与职能流程、系统优化。 工作经验 必备 临床试验样本管理经验：多样本类型采集处理、实验室管理、LIMS 系统、项目管理。 熟悉临床开发流程、GxP 规范、全球法规要求。 优秀沟通、人际交往、跨矩阵协作能力。 主观能动性强，可独立工作，擅长多学科团队协作。 优先 熟悉样本分析全球法规，含样本出口相关规定。 有生物标志物验证及落地实施经验。