CGT QA Head

该职位来源于猎聘 主要职责： 1、确保物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经批准的要求和质量标准；确保生产用材料正确，产品质量有效控制；确保物料， 产品的存储、放行、发运等操作符合相应规程，有效保证产品质量。 2、确保在产品出厂放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要检验；并负责临床样品出厂放行。承担产品出厂放行审核职责，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。 3、批准临床阶段相关物料，中间品，原液，产品等相关质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审批临床阶段质量相关的偏差、变更、OOS、产品质量相关投诉、质量风险评估报告等，确保质量管理流程经过调查并得到及时、正确的处理。 4、批准并监督临床阶段的外包生产、检验；监督厂房、设备良好维护，保持其良好的运行状态。确保确认、验证活动符合相应GMP要求，审核或审批相应方案和报告。 5、审批临床阶段工艺规程、批记录、稳定性考察方案、报告等。审批临床阶段年度审计计划（包括内审、外审）并参与审计，确保内审、外审工作有序开展。 6、评估和审批物料合格供应商清单，确保供应商经过审计并符合要求。 7、审核质量管理评审、质量体系年度回顾、年度产品质量回顾等报告。确保生产管理和质量控制符合相应GMP要求。审核PPQ/商业化相关生产质量类文件并监督相关活动，确保符合批准的质量要求、规程或标准，保证体系有效运行，符合GMP相关要求。 8、

根据公司战略制定部门工作计划、审核QA工作计划、费用预算、工作流程及拟定的相关制度。协调部门与公司其他部门的合作关系，确保有效配合，促进业务展开。 任职要求： 1、熟悉国际、国内GMP法规，有药品或生物制品质量管理经验； 2、熟悉生物药以及细胞基因治疗用载体生产工艺流程； 3、良好的英语听说读写能力； 4、

制药、生物制药、制药工程、生物、应用化学、化学/药物分析或相关专业。