小分子CMC主管

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、负责公司在研小分子项目在CMO/CDMO的工艺研究、工艺开发，并在技术转移、工艺验证等不同阶段参与解决技术问题； 2、识别工艺开发和生产过程中出现的潜在风险、解决技术难题，同时为管理层决策提供CMC方面的建议； 3、负责审核在CMC不同阶段中的研发、生产相关文件，保证其科学性和规范性； 4、负责组织撰写及审核在CMC不同阶段中与监管相关文件，如申报资料（包括中、英文），并支持与监管相关的其他工作； 5、负责组织协调公司内部各部门与CDMO/CRO等合作单位的沟通，确保项目稳步推进； 6、负责公司安排的其它工作。 任职要求： 1、学历及专业：硕士及以上学历，有机化学、药物化学、化学工程、制药工程等相关专业优先； 2、工作年限及工作经验：具备3-5年小分子原料药工艺开发经验，熟悉原料药工艺开发、质量控制等，对小分子原料药药学相关的技术问题具有较强的解决问题能力，有参与过小分子原料药项目NDA经验者优先，有ADC小分子CMC工艺开发经验者优先，有小分子制剂工艺开发经验者优先； 3、岗位知识、岗位技能等要求：掌握药品研发、生产等相关技术指南（包括ICH指导原则），熟悉CMC、中国药品监管、注册相关法规，了解美国欧洲药品注册法规和相关指南； 4、其他要求：参与过BLA/NDA申报或现场核查优先。