CMC开发技术员

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1 工艺开发与优化

• 参与项目的生产工艺开发、优化及工艺表征研究。
• 独立完成各项小试实验，以摸索和确定关键工艺参数。
• 参与技术转移与放大。参与建立大规模生产的标准工艺流程。 2 质量控制与分析方法
• 参与或负责建立并完善细胞产品的质量属性检测方法，包括表型、功能、安全性等。
• 参与分析方法开发、优化及验证，包括方案设计、执行与数据回顾分析。
• 参与工艺研究样品、稳定性样品等的检测工作。
• 协助方法转移，可提供现场技术支持与培训。 3 实验操作与数据管理
• 参与实验方案设计、实验操作、结果与数据分析，并完成实验报告。
• 确保所有实验记录真实、准确、及时、完整，符合数据完整性要求。
• 负责工艺开发过程记录、数据整理、总结报告的撰写。
• 撰写、修订研发相关的标准操作规程（SOP）。 4 合规与申报支持
• 配合注册部门，参与IND和NDA的申报工作，撰写CMC相关申报资料。
• 确保实验操作和记录符合GLP/GMP规范 5 实验室日常管理
• 协助维护实验室日常运营，包括仪器设备的清洁、校准与维护。
• 负责实验耗材出库，执行实验室安全规范

任职要求： 1. 本科或硕士学历，生物学、生物工程、药学、制药工程、医学、免疫学、细胞生物学、生物化学等相关专业 2. 1-3年细胞治疗或生物制药行业相关经验。有免疫细胞CMC经验者优先。有成功参与IND申报经历者优先。 3. 具备一定的细胞相关知识，了解细胞治疗相关法律法规和技术要求。 4. 精通掌握无菌操作、细胞分离、激活、扩增、传代、冻存等技术。 5. 熟练操作流式细胞术、ELISA、Q-PCR、Elispot等技术。 6. 具备良好的英文文献阅读及总结能力；具备分析方法开发能力；具备较强的问题解决能力和独立工作能力，能解决工艺开发过程中出现的问题；具有良好的团队合作精神和沟通协调能力 7. 工作认真严谨，有高度责任心；能适应项目紧急时的工作节奏；能主动发现问题、解决问题