小分子CMC经理/高级经理（制剂）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、主导小分子制剂工艺研发的技术研究，在技术转移、工艺开发、工艺验证等不同阶段，参与并指导小分子项目在CMO/CDMO的工艺研究、开发，制定科学的、符合法规及满足临床进度/商业化要求的CMC项目管理计划； 2、负责小分子制剂CMC和生产过程中出现的问题的解决，并能够主动提前识别和排除项目的潜在风险、解决技术难题，同时为管理层决策提供CMC方面的建议； 3、负责审核小分子制剂CMC不同阶段中的研发、生产相关文件，保证其科学性和规范性； 4、负责组织撰写及审核在小分子制剂CMC不同阶段中与监管相关文件，如申报资料（包括中、英文），并支持与监管相关的其他工作； 5、负责协调小分子制剂CMC部门与研发、生产、质量、注册等团队之间以及与外部CMO/CDMO的沟通； 6、负责公司安排的其它工作； 任职要求： 1、学历及专业：学历及专业：制剂学、有机化学、药物化学或相关专业硕士及以上学历； 2、工作年限及工作经验：从事药品生产相关领域8年以上，小分子制剂工艺开发5年以上经验，具有软膏和乳膏等半固体制剂经验者优先，具有NDA申报和上市后变更经验者优先，有注册申报或小分子原料药经验者优先； 3、岗位知识、岗位技能等要求：熟悉各国药品注册法规和研究技术要求，了解cGMP、ICH指南和相关法规要求，熟悉制剂IND和 NDA研发工作的具体要求； 4、其他要求：有药学申报资料撰写经验，良好的英语读写能力。