CMC生产国际项目管理

职位名称：CMC 项目管理总监 汇报对象：首席制造官（CMO）

希望您居住在美国洛杉矶，因为项目生产地点在洛杉矶

公司简介

我司是一家创新生物制药企业，专注于核酸治疗药物的研发。公司采用轻资产、委托生产的业务模式，与 CDMO 合作伙伴紧密协作，加速管线项目推进直至实现商业化。该岗位为跨职能项目开发、生产及管理团队的核心成员，深度参与产品全生命周期，涵盖工艺开发、工艺放大、技术转移、法规申报以及商业化上市等全部环节。

主要工作职责1、端到端全流程项目管理

制定、更新并跟踪完整的海外 CMC 项目计划，覆盖物料准备、生产制造与分析检测、工艺验证、稳定性研究、法规文件撰写、法规申报等关键里程碑。

协调内部跨职能团队及外部合作方，组织召开海外项目会议（如项目周会、阶段关口评审会），保障国内外 CMC 工作有效协同。跟踪待办事项，推动任务按时落地，确保项目按照既定时间节点、质量标准与预算目标交付。

识别、评估并同步项目风险；联合相关职能部门制定并落地风险缓解方案；遇重大问题、偏差或潜在延期，及时向管理层升级汇报，支撑管理层快速决策。

2、跨职能与跨机构协同

作为项目管理核心枢纽，统筹研发、生产、工程、质量、法规事务、供应链等内外部资源，保障信息透明、高效协作，统一项目目标。

作为国内外 CDMO 合作方的主要项目对接人，负责项目进度跟踪、会议组织、待办事项跟进，重大问题及时升级上报。

管理与海外受托生产企业及其他外部合作方的项目沟通与业务协调，保障全球不同团队、不同地区、不同时区之间高效协作。

3、交付物与文档管理

跟进并保障海外技术文件、验证报告、CMC 法规申报资料包以及合同约定的其他交付物按时完成、提交与审核。

协助首席制造官、首席技术官审核关键项目文件（项目计划、验证总结报告、技术转移包等），确保文件完整、准确，符合相关法规要求。

搭建并维护规范的项目文档库，完整留存项目历史、决策记录、会议纪要、关键沟通记录，保证文档可随时查阅调取。

4、其他工作职责

协助监控项目预算，统计 CDMO 服务成本，管控外部资源支出，实现有效的财务管控与资源调配。

为内部管理层、外部合作方及法规对接准备项目状态报告、管理汇报材料、会议纪要及其他项目沟通材料。

在工艺验证、技术转移、法规申报等关键里程碑节点，组织开展项目交接，保障决策流程顺畅落地。

根据业务发展优先级与公司需求，承担其他生产及 CMC 相关专项工作。

任职资格学历要求

生物技术、生物工程、化学工程、生物化工、药学、生物制药或相关专业本科及以上学历。

工作经验与专业知识

熟悉药物研发流程，深刻理解 CMC（化学、生产与质量控制）全模块工作，包含工艺开发、技术转移、工艺验证、GMP 生产、法规申报。

5 年及以上管理外部合作方项目的工作经验；有跨文化、跨时区团队协作经验优先。

优先熟悉质粒 DNA 生产工艺，具备质粒发酵、碱裂解、层析纯化、无菌灌装实操经验优先。

7 年及以上撰写、审核 CMC 法规申报文件经验优先。

能力素质

项目管理：掌握项目管理方法论与工具，可独立编制详细项目计划，使用专业项目管理工具管理进度、资源与风险。

沟通协调：优秀的中英文书面及口头沟通能力；可跨部门、跨层级、对接外部机构开展专业沟通；能够独立与海外团队开展会议及邮件往来。

执行与问题解决：工作主动、结果导向，可在复杂高压环境下推动跨职能团队解决问题，保障项目里程碑达成。

快速学习与适应能力：能够快速理解新技术、新工艺以及复杂项目背景，适配快速变化的生物制药研发环境。

可接受国内外出差，用于工艺验证、技术转移、项目会议以及现场监督工作。

品行正直，责任心强，具备优秀的团队协作能力。

职位类型：全职

职位类型：全职

薪资： $15.00至$20.00（每年 ）

工作地点：远程办公