凯尔 CMC PM(J10006)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 项目全流程管理：主导大分子心血管项目的 CMC 全生命周期管理，统筹工艺放大转移、CMC 工艺优化、质量把控等核心工作，确保项目按节点推进，达成 “工艺放大（2000L）完成” 等关键 KPI； 2. CMC 模块交付：负责 IND/NDA 申报中 CMC 部分的材料撰写、整理与审核，保障申报材料提交无误，同步对接 NMPA/FDA 等监管机构的合规要求； 3. 跨方协同与资源协调：联动 CRO/CDMO、研发、质量等内外部团队，协调工艺、质量、成本等资源，解决项目执行中的卡点问题； 4. 风险与质量管控：建立 CMC 项目风险管控机制，主导工艺稳定性、质量标准的制定与落地，确保样品生产与申报的合规性； 5. 团队协作：配合部门负责人完成团队任务分工、进度跟踪，参与跨项目的经验沉淀与流程优化。 任职要求： 1. 基础条件： o 学历：硕士及以上学历，生物医药、化工、药学等相关专业； o 工作经验：5-8 年生物医药行业经验，具备大分子（单抗 / AAV / 蛋白等）项目 CMC 管理经验； o 技能：熟悉 GMP、ICH Q 系列等法规，掌握工艺开发、质量分析等 CMC 核心技能。 2. 经验要求： o 有 IND/NDA 申报中 CMC 模块材料撰写经验，或参与过上下游工艺放大、技术转移的实操项目； o 具备跨团队 / 外部供应商协作经验，能独立推进项目进度。 3. 软能力： o 具备较强的沟通协调、问题解决能力，能承受项目交付压力； o 逻辑清晰，有良好的文档撰写与汇报能力。