CMC总监（大分子）(J10379)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1、全面负责公司创新生物药CMC全流程管理，制定科学的、符合法规及临床要求的CMC战略计划，覆盖从早期工艺开发、中试放大、技术转移、商业化生产到BLA/NDA申报的全生命周期。 2、负责CMC团队的组建、培养与管理，制定部门工作计划、KPI目标及预算，提升团队专业能力与执行力。 3、主导CDMO/CRO的筛选、评估、日常管理与审计工作，建立和维护良好的合作关系。全面管理外部CDMO合作项目，监督CMC工艺开发和优化（包括上下游工艺、分析方法开发等），确保临床样品及商业化产品的及时交付和质量。 4、指导并解决工艺开发、中试放大及商业化生产中的技术难题。负责原液/成品质量标准的建立、分析方法开发与验证、稳定性方案的设计与实施。 5、主导撰写IND及BLA/NDA申报资料中的CMC药学部分，确保符合要求。跟踪中美欧药典及ICH最新法规和指导原则，负责CMC相关监管问询的回复与补充资料提交。 任职要求： 1、学历专业：博士学历，药学、生物工程、生物化学、制药工程等相关专业。 2、工作经验：5年以上生物药CMC、团队管理相关经验。具有完整的NDA/BLA申报经验或商业化阶段经验者优先。精通生物大分子药物（单抗、融合蛋白等）上下游工艺开发、分析方法开发与验证。 3、熟悉GMP体系下生物药的生产与质量控制要求，熟悉QbD工艺开发理念及DOE实验设计工具。 4、备优秀的战略规划、跨部门沟通协调及项目管理能力。 5、良好的中英文沟通能力，可支撑国际多中心申报。