临床开发副总裁/高级副总裁/CMO

该职位来源于猎聘

一、岗位职责 1.临床开发战略制定与执行，制定公司非肿瘤领域（优先神经或疼痛相关领域）创新药的全球临床开发策略；主导I-III期临床试验方案设计、执行与总结报告审核；负责临床开发计划的制定、进度监控与风险管理。 2.监管申报与沟通，主导IND/NDA中美双报的医学资料撰写与审核；代表公司与FDA、CDE进行正式沟通（Pre-IND、EOP2、Pre-NDA等会议）；确保申报资料符合FDA、NMPA及ICH相关法规要求。 3.团队建设与管理，搭建并管理临床医学团队；制定部门目标，培养核心骨干，建立跨部门协作机制；负责团队绩效评估与人才梯队建设。 4.管线战略决策，评估在研项目的医学价值、风险与商业化前景；参与"go/no-go"决策及管线优先级排序；协助新项目的研发立项或外部引进评估。 5.学术网络与医学事务，构建非肿瘤领域（优先神经或疼痛相关领域）专家网络，主导高层次学术交流；洞察临床未满足需求，配合研发部门制定有利于新药研发的策略；主导产品医学策略、文献更新、内部学术培训及外部医学沟通。 6.药物警戒与合规，负责药品不良反应报告的医学审核；确保全生命周期符合GCP、ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 312、NMPA《药物临床试验质量管理规范》等法规要求。 二、任职资格 1、医学博士（MD），内科/神经科/疼痛科/麻醉科等相关专业优先；10年以上医药企业临床医学/临床开发工作经验； 2、具备非肿瘤领域创新药国内临床III期到NDA的全流程经验，主导过至少1个非肿瘤药物国内III期临床试验设计、执行与NDA申报；有神经和疼痛相关领域经验优先； 3、5年以上团队管理经验，曾管理10人以上的临床医学/临床运营团队，具备从0到1团队搭建经验者优先； 4、主导过大小分子创新药的IND中美双报，熟悉I-III期临床开发全流程； 5、法规熟悉度：精通FDA、NMPA、ICH相关法规，具备直接与监管机构沟通的经验； 6、英文流利，可独立撰写、审核英文临床方案、研究者手册、临床总结报告等。