研发工程师

该职位来源于猎聘 职位概要 负责医疗器械产品本地化研发及设计转换工作，根据ISO 13485及公司质量管理体系要求，承担产品从进口技术资料转化、中国本地设计开发、样机试制、验证确认、设计转换到生产导入全过程的研发支持与协调工作。 主导和推进设计开发文件建立与维护，协调研发、生产、质量、法规、供应链及外部合作伙伴，确保产品满足法规、注册及商业化生产要求。 ________________________________________ 主要职责 一、进口产品研发资料转化

• 负责海外研发技术资料导入和本地化转化工作；
• 根据中国法规及质量体系要求，建立和维护中国研发设计开发文件；
• 将国外研发文档转换为符合中国注册和生产要求的：
• 设计输入文件 o 设计输出文件 o BOM及图纸 o 工艺文件 o 产品技术要求 o 检验规范 o 风险管理文件 o 软件相关文件（如适用）
• 维护设计开发文档（DHF）及研发技术档案。 ________________________________________ 二、研发样机开发与试制
• 参与样机组装、试生产和调试工作；
• 协调供应商、生产部门及受托生产企业完成样机制造；
• 建立和优化样机生产工艺流程；
• 解决样机开发阶段技术问题；
• 支持试生产阶段问题分析及改进活动；
• 编制并维护试制相关技术文件和记录。 ________________________________________ 三、设计验证（Verification）与设计确认（Validation）
• 制定设计验证和设计确认方案；
• 组织实施产品验证测试，包括：
• 性能测试 o 功能测试 o 安全测试 o 软件验证（适用时） o 可靠性测试 o 工艺验证支持
• 协调第三方检测机构开展测试工作；
• 完成验证与确认报告编写；
• 确保设计输出满足设计输入要求；
• 确保产品满足预期用途及法规要求。 ________________________________________ 四、设计转换（Design Transfer）
• 负责研发成果向生产端转移；
• 建立和维护设计转换文件包；
• 协调生产、质量及供应链部门完成设计转换活动；
• 支持工艺验证（PV）和试生产活动；
• 支持生产线导入和量产准备；
• 确保产品技术要求、工艺要求及质量控制要求有效传递至制造端；
• 参与设计转换评审和技术交接。 ________________________________________ 五、风险管理与设计开发控制
• 参与产品风险管理活动，包括：
• 风险分析 o 风险评估 o 风险控制 o 剩余风险评价
• 参与设计开发全过程管理：
• 设计策划 o 设计输入 o 设计输出 o 设计评审 o 设计验证 o 设计确认 o 设计转换 o 设计变更
• 支持设计开发审计及监管检查。 ________________________________________ 六、跨部门项目协调
• 作为研发代表参与跨职能项目团队；
• 协调：
• 生产 o 质量（QA/QC） o 法规（RA） o 临床（CR） o 供应链 o 外部研发伙伴
• 跟踪项目进度并推动关键里程碑达成；
• 支持产品注册申报所需技术文件准备。 ________________________________________ 任职资格 教育背景
• 本科及以上学历；
• 生物医学工程、机械工程、电子工程、自动化、光学工程、医疗器械工程等相关专业优先。 工作经验
• 3年以上医疗器械研发或研发转移经验；
• 有进口转国产、本地化研发、技术转移经验优先；
• 有MAH、委托生产项目经验优先；
• 有医疗器械注册支持经验优先。 专业知识 熟悉：
• ISO 13485
• ISO 14971
• 医疗器械生产质量管理规范（GMP）
• NMPA法规要求
• 医疗器械设计开发控制流程
• 风险管理流程
• Design Transfer流程
• Verification & Validation流程 能力要求
• 良好的项目管理能力；
• 良好的跨部门沟通和协调能力；
• 能独立编写技术文档和报告；
• 具备问题分析与解决能力；
• 良好的英文读写能力，可阅读和转化国外研发资料。 ________________________________________ 关键绩效指标（KPI）
• 研发文件转化完成率
• 设计开发文件合规率
• 样机试制成功率
• 验证/确认按期完成率
• 设计转换按期完成率
• 注册支持交付质量
• CAPA及审计问题关闭率
• 项目里程碑达成率