医疗器械质量体系审核员

该职位来源于猎聘 职位描述： 1.严格按照审核方案安排，依据ISO13485标准、EU/MDR法规以及QMS要求等法规与公司内部程序和要求高效落实审核任务； 2.遵循审核流程要求，撰写详细的审核报告，针对审核过程中发现的问题出具不合格报告并提出改进建议；完成医疗器械MD技术文档和临床报告的审核，向客户出具报告，并跟进审核后的整改及沟通工作； 3.依照欧盟法规要求，对制造商提交的技术文件及时进行合规性评审；为客户提供自身熟悉专业领域内的培训服务，协助内部协调与销售工作，提供技术支持，为客户提供高价值的技术支撑。 职位要求： 1.本科及以上学历，生物医学工程、电子电气、物理或光电等相关理工专业： 2.拥有5年及以上有源医疗器械相关领域研发工作经验，有源医疗器械相关领域的检测认证经验优先； 3.了解医疗器械相关法规（如MDR要求、技术文档、临床报告等）或标准IEC60601、ISO14971等；熟悉医疗器械法规和ISO13485标准，有CE产品认证经验者优先； 4.英语读写熟练，能够用英语编辑测试报告、阅读法规标准和查阅技术资料： 5.秉持积极的工作态度，具备独立工作和应对困境的能力，以及良好的沟通能力和团队协作精神。