合成项目负责人

该职位来源于猎聘 1. 负责仿制药原料药合成整体项目统筹，立项调研、工艺路线筛选、小试、中试直至商业化落地全流程管控； 2. 牵头文献检索、竞品工艺调研，设计多条合成路线，优化反应工艺，降低生产成本、控制杂质，锁定生产工艺； 3. 把控杂质研究、工艺验证、工艺转移，对接分析部门开展方法开发，搞定降解杂质、基因毒性杂质溯源与控制； 4. 编制全套注册技术资料：工艺开发资料、工艺规程、研发报告、稳定性试验方案，配合国际、国内药品注册申报； 5. 管理研发小组人员，制定阶段性研发计划，把控项目节点、研发预算，解决试验各类技术瓶颈； 6. 对接原料药车间，完成工艺放大转化，解决量产放大效应问题，落地GMP生产工艺； 7. 主导专利规避设计，排查侵权风险，优化合成路线规避现有专利； 8. 对接QA、注册、质量部门，配合现场核查、审评问询答疑； 9.开发路线10步以上优先。