药物警戒主管/专员

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.开展新的药物安全项目，包括制定项目的药物安全管理计划和安全系统 2. 根据ICH-GCP指南、国家相应法规要求和公司SOP，处理并分发指定产品和/或临床试验阶段的研究以及上市后的安全报告 3. 将来自客户和报告人的国内外的药物安全报告恰当分类并录入安全数据库中 4. 负责初步评估收到的病例报告和源文档信息 5. 根据相关法规、ICH指南和药品标签初步评估病例严重性和可预期性 6. 依照编码规范和标准，在安全数据库中编码所有不良事件术语、医疗产品信息和其他医疗信息 7. 与指定医生在药物安全、临床科学和/或医学事务等方面充分沟通，确保为病例报告提供合适的医学综述和评价 8. 运用医学、产品和法规知识确定必要的随访，以获取每个病例中缺失、不一致或附加的信息或源文件，制定病例随访计划时需结合医学逻辑，明确随访所需的关键医学信息 9. 与临床数据管理部门合作开展严重不良事件的信息核对 10. 协助维护安全数据库，包括参与验证及实施系统升级，维护安全数据库用户手册 11. 负责部门内部药物安全专员的药物安全相关知识培训工作和指导

任职要求： 1. 医学、药学、流行病学或者相关专业背景本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。 2.英语听说读写熟练。 3.工作细致度高，有数据核查、质量管控相关经验，过往无因个人疏忽导致的PV合规差错记录 4.具备计算机素养，熟练掌握安全性数据库的使用和管理，包括科州安全数据库(Argus)，以及MS Window、Excel、Word和Outlook 5. 良好的沟通技巧，能与涉及的不同职能部门保持联系：医学团队、QA、RA及外部合作伙伴等。