分析项目负责人

该职位来源于猎聘 岗位职责：

• 配合研发部所有产品项目的研发进度和方向，依据QbD理念，负责分析检测方法的开发、优化、预验证、验证和转移，以及转移过程中的问题解决。 2.负责新产品项目质量标准制定依据的起草，收集、核查所有可能的质量标准及各国药典，对比优劣并全面评估后作为产品质量标准制定说明书。 3.负责起草产品项目方法学开发报告，质量研究报告，包括溶解性、强降解试验、影响因素试验、包材相容性试验等，必要时进行加速和长期稳定性试验。 4.参与产品质量标准杂质制备液相方法开发、杂质标定方法开发、杂质限度的制定，并负责所有自制对照品或标准品的初次标定。 5.负责研发产品及其原辅材料的日常检测、放行并签发分析报告。 6.负责研发分析检测需要的检验标准、检验操作规程和批检验记录模板的制定。 7.配合研发项目人员做好基因毒性杂质、金属元素杂质及特殊物料（如苯残留）夹带残留的研究，并出具研究支持报告。 任职要求：
• 本科以上学历，制药、化学分析等相关专业。 2.可以操作气相、液相、紫外、红外等相关设备。 3.会使用分析方法学做验证。 4.经历药厂FDA、欧盟审计者优先考虑。