应届生-海外注册工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 负责国外某一区域的某些医疗器械产品注册或认证的实施： 1.制定并实施国外注册计划： （1）制定产品注册计划，确定注册所需资料，关键时间点和相应负责人。 （2）实施注册计划，对相关项目组人员进行关于注册要求的指导，填写并递交注册申请资料。 （3）跟踪注册过程，并及时向上级及公司相关部门反馈注册进展情况。 2.产品注册证有效性的维护及变更注册的实施。 3.协助国外质量体系考核和现场核查。 4.国外注册法规及产品法规的收集和解读。 5.进行样品检测（如有）： （1）准备送检样品，确定样品数量、规格和状态。 （2）收集和整理送检所需的其他资料。 （3）跟踪样品检测过程，及时反馈检测信息。 6.负责生物相容性评价的相关工作。 7.上级交办的其他工作，如自由销售证书的办理，法规相关合同的签订，注册证书系统维护，注册资料归档上传等。 8.完成上级交办的其他工作。 任职资格： 1、本科及以上学历, 医疗器械/医药/生物工程/临床医学等相关专业背景优先； 2、应届毕业生，有医疗器械公司实习经验优先； 3、英语：听说读写流利。推荐持有CET-6/雅思/托福/托业； 4、熟练使用OFFICE软件； 5、基本具备相关法律法规和文献检索能力，可以阅读、分析和理解相关法律法规，编撰相关产品的完整注册资料； 6、对工作富有热情，责任心强，做事认真细致，学习能力强，沟通能力佳。