医学写作经理-北京

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 法规医学文档撰写（核心） o 独立撰写 / 审核肿瘤免疫治疗领域临床试验关键文件：方案（Protocol）、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、临床研究总结报告（CSR）、安全性更新报告（DSUR）等 o 负责注册申报材料中临床部分（CTD 模块 2.5/2.7）的撰写与整合，确保符合 NMPA/FDA/EMA 等法规要求 2. 学术与项目支持 o 制定医学发表计划，撰写会议摘要、学术论文、海报等，支持产品管线学术推广 o 参与文献调研与资料整理，为临床开发策略提供医学证据支持 o 协助完成科研项目申报（如科委、国自然）相关医学材料撰写 3. 跨部门协作与质量控制 o 与临床、统计、CRO、研究者等团队紧密沟通，确保文档科学准确性与实操性 o 建立并执行医学写作质量标准，负责文档版本管理与 QC，保证合规性与一致性 任职要求： 1. 教育背景（必须）

• 硕士及以上学历，医学、药学、生物学、免疫学等相关专业，肿瘤免疫方向优先
• 英语 CET-6 或同等水平，具备中英双语医学文档撰写能力 2. 专业经验
• 1-3 年生物医药行业医学写作经验，有肿瘤免疫疗法临床开发经验者优先
• 熟悉临床试验全流程，了解 GCP 及 NMPA/FDA 注册申报要求
• 有独立撰写临床试验方案、CSR、IB 等核心文件经验者优先 3. 核心能力
• 优秀的医学文献检索、分析与整合能力，逻辑思维清晰
• 严谨的工作态度，注重细节，具备良好的跨部门沟通协调能力
• 较强的抗压能力与学习能力，能适应多项目并行工作节奏 4. 加分项
• 有肿瘤免疫领域创新药临床开发经验
• 熟悉 CD47、PD-1/PD-L1 等热门靶点相关产品开发
• 具备 ICH-GCP、Good Clinical Writing 等培训认证