药政注册副总监/注册总监

Job Overview

全面负责公司肿瘤、免疫、眼科核心产品管线的全球药品注册全生命周期管理，统筹海内外药品注册申报、跨国药监对接、注册团队搭建与管理、全球注册项目落地推进，主导多区域药监申报与审批工作，支撑公司产品全球化商业化布局。

Key Responsibilities

一、岗位职责

• 全球注册全流程管理：全面主导公司肿瘤、免疫、眼科领域产品管线的海内外注册工作，覆盖药品临床试验申请、上市申请、补充申请、变更备案、再注册等全生命周期管理，搭建并完善全球注册申报体系与流程规范。
• 跨国注册项目统筹：独立统筹全球多区域药品注册申报项目落地，负责欧美、东南亚等海外重点市场的注册策略制定、申报资料统筹、进度管控、审批跟进，解决跨国注册过程中的各类技术、合规及审批疑难问题，保障产品海内外顺利获批上市。
• 海外高频对接沟通：承担海外药监机构、海外分支机构、合作机构的日常高频英文对接工作，精准同步注册项目进度、反馈审评意见、应答药监问询，建立稳定高效的海外沟通协作机制。
• 团队管理与统筹：负责注册团队的搭建、人员培养、工作分工、绩效考核与日常管理，统筹团队海内外注册项目工作分配，把控所有申报项目质量与进度，提升团队整体全球注册项目交付能力。
• 注册策略与合规管理：跟踪全球各国药品注册法规、政策更新，结合公司产品管线布局，制定适配的全球注册整体策略与区域差异化申报方案；确保所有注册工作严格符合海内外药监法规及行业合规标准，规避注册风险。
• 跨部门协同推进：联动研发、临床、生产、质量、商业化等内部部门，统筹注册资料汇总、数据核对、技术答疑，保障注册申报工作高效推进，支撑产品全球化上市与商业化落地。

二、任职要求

• 学历与专业：药学、药剂、临床医学、生物制药等相关专业，硕士及以上学历，扎实的药品研发、注册法规专业功底。
• 从业经验：8年及以上生物医药行业药品注册工作经验，3年及以上注册团队管理经验，有成熟的全球药品注册项目统筹落地经验。
• 核心项目经验：具备肿瘤、免疫、眼科产品管线全球注册全流程申报经验，独立主导过海内外多国药品上市注册项目，熟悉中美欧等主流海外市场注册法规、申报流程及审评要求，有成功获批案例者优先。
• 语言能力：英语听说读写流利，可高频独立完成英文商务沟通、药监对接、英文申报资料审核与应答问询，无障碍开展海外全英文工作场景对接。
• 能力素养：具备优秀的全局统筹能力、项目管理能力、团队管理能力与问题解决能力，熟悉全球药品注册法规体系及政策动态，具备极强的项目进度、质量、风险管控意识。
• 职业素养：工作严谨负责、抗压能力强，具备良好的跨部门协同能力、商务谈判能力与海外资源对接能力，认同药企全球化发展理念。