临床药理副总监 / 总监

该职位来源于猎聘 主要职责： 1.制定创新药临床药理开发策略：基于非临床数据（体外/体内ADME、毒理、药效）和同类分子信息，制定从人体试验（FIH）到注册上市的临床药理开发计划（CPDP），包括剂量选择策略、采样设计、食物影响、药物相互作用（DDI）、QTc评估、特殊人群研究及儿科开发计划。 2.独立开展模型引导的药物开发（MIDD）：利用Pop PK和PK/PD模型提供临床药理学策略支持，剂量方案、采样策略或研究设计，为内部决策及监管沟通提供定量依据。 3.设计并执行临床药理专项研究策略：撰写或审阅DDI研究设计（强/弱抑制剂/诱导剂底物选择）、食物影响研究、QTc全面研究（TQT或C-QTc）、肝/肾功能不全研究、儿科研究（外推策略及PPK采样优化）等，确保符合监管要求并高效回答关键问题。 4.支持监管沟通与申报策略：负责IND/NDA/BLA中临床药理章节（2.7.1/2.7.2）的撰写与整合，准备Pre-IND、EOP2、Pre-NDA会议资料，直接参与CDE/FDA/EMA的临床药理问题沟通；D级需主导发补问题的建模策略及监管应对方案。 5.跨部门协同与CRO管理：与临床运营、生物分析、数据管理、统计、转化医学及注册团队合作，确保PK/生物标志物数据质量与采样计划落地；管理外部CRO定量药理分析项目（Pop PK/PK/PD外包），把控模型质量、交付时间及合规性。 6.主动识别并缓解临床药理风险：项目早期预测关键风险（如非线性PK、高变异、食物效应显著、DDI风险高），提出前瞻性研究策略（如适应性采样、富集设计、预先规划的敏感性分析），避免后期开发延迟。 任职资格： 1.博士学历（临床药理学、定量药理学、药代动力学、药学或相关专业），海外学位或博士后经历优先。 2.5年以上生物制药或大型CRO临床药理工作经验，具有独立完成从模型构建到内部/监管交付的完整项目经历。 3.具有创新药从FIH到注册研究的临床药理策略制定及执行经验；有NDA/BLA成功申报及直接应对监管问询案例者优先。 4.深入理解ADME、DDI机制、特殊人群PK变化原理；熟悉FDA/CDE/EMA临床药理指南（Pop PK指南、暴露-反应指南）。 5.具备优秀的策略思维，能从项目整体角度制定临床药理研究路径，并将模型结果转化为剂量决策及注册标签语言。 6.出色的跨部门沟通能力，能将复杂模型结果清晰解释给临床、注册、管理层等非定量背景同事。 7.流利的英语读写及口语能力，能直接与海外CRO及监管机构对接。