验证专员

该职位来源于猎聘 岗位职责 1）负责编制和完善生产管理文件（工艺规程、批记录、SOP等），持续提升管理文件的准确性和指导性； 2）负责参与MAH引进产品（L/I）的相关方尽调、审计、验收验证等工作，识别潜在工艺缺陷，及时向项目负责人预警； 3）负责组织自研新产品技术转移过程中的确认与验证相关工作，确保转移工作按项目计划完成； 4）负责组织、协调上市产品变更中的工艺验证实施。验证过程中的异常问题调查与纠正预防； 5）负责上市产品的持续工艺确认（CPV）汇总、分析，对异常趋势及偏离进行调查，按季度完成汇总报告； 6）负责新基地产品申报的工艺验证工作，协调解决验证过程中的异常问题； 7）协助精益管理项目的数据收集、汇总分析，提出改善建议。 岗位要求： 1）制药相关专业大学本科以上学历（统招）； 2）熟悉GMP要求及相关技术、验证、变更等法规、指导原则。有5年及以上制剂技术转移和上市产品变更验证经验，掌握工艺验证、清洁验证设计要点； 3）具备技术转移项目管理经验，能按照计划推进实施； 4）具备生产数据分析能力，有精益生产管理（5S、星级班组管理、成本管理等）实践经验者优先； 5）有良好的逻辑思维能力，工作缜密细致，有良好的团队合作精神。