注射剂生产-工艺工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责: 1. 协助部门负责人，对部门生产、技术、设备、运行等各模块管理；协助负责人完善部门管理体系，主要负责部门的合规性管理； 2. 统筹技术模块团队，完成从研发到生产阶段的项目技术转移，并对技术转移类文件进行审核； 3. 审核部门所有质量、工艺、技术类文件，包括：项目总结报告、PPQ相关文件、风险评估、偏差、变更、CAPA以及sop和验证文件等； 4. 组织部门人员培训，并对最终培训结果确认； 5. 指导、配合车间主任组织生产，持续优化和提升生产、质量体系建设 6. 组织制定生产现场关键工艺控制点，掌握质量情况，指导、督促生产一线及时解决生产中出现的技术问题 任职要求: 1. 从事无菌制剂生产或质量工作至少3年 2. 具有扎实的专业基础知识，熟练掌握cGMP各项法规要求 3. 有车间文件体系搭建经历，负责过偏差，变更、风险评估等起草的文件工作 4. 思路清晰，培训能力突出，沟通和执行力强 5. 制药行业良好英语听说读写能力 6. 有产业化放大生产的相关经验