医疗器械注册专员

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 负责医疗器械产品注册资料的撰写、汇编及申报工作。 2. 负责新、老产品在申请注册和换证过程中一切事宜的外部联系，包括标准的复核、产品的检测、豁免申请、临床试验方案、临床试验报告、取证、质量体系认证等一系列工作。 3. 负责产品申报资料的收集、整理和存档，产品注册申报材料的报送、督办工作。 4. 负责与检测机构、审评中心/审计中心保持良好协调和沟通，保证业务的顺利运作。 5. 进行样品检测并对过程负责。 6. 及时收集国内相关注册和体系法规、公告等，并向企业内部传达。 7. 负责管理体系日常工作监督，保证各岗位员工对各项管理文件的正确实施，及时发现任何不符合GMP的行为，并作出正确的处理和报告。 8. 公司质量体系持续改进，制定和完善公司各项质量管理制度及质量管理文件。 9. 协助经理组织公司内审和管理评审的开展和实施。 10. 定期协助经理完成对企业的GMP自检，针对不符合情况监督和协助责任部门整改，并进行跟踪和验证。 11. 配合部门经理完成第二、第三方审核，针对专业性领域能独立完成应对。 12. 突发事件处理及上级交办的其他工作。 任职要求： 1. 本科以上学历，医疗器械、生物、高分子材料等相关专业，1-3年以上注册工作经验。 2. 熟悉医疗器械产品的医疗器械认证法规，充分及时运用优惠政策。 3. 能够完成制订产品CFDA认证计划，并对认证计划进行实施和实时的跟踪更新，独立完成医疗器械产品注册。 4. 善于和外部机构（检测机构、药监局、审计中心及其他部门）保持良好协调沟通，保证相关业务顺利运行。 5. 具有良好的沟通能力、协调能力及团队合作精神，工作认真负责。