高级注册工程师

该职位来源于猎聘 【岗位职责】 1.负责国内医疗器械注册全流程管理负责国内三类医疗器械首次注册、注册变更、延续注册的全流程工作，包括注册策略制定、注册资料编写、注册申报及发补解决，取得注册证。 2.负责公司产品的临床试验项目管理工作，对CRO执行的临床试验进行全面的质量控制与进度管理。 3.负责中国法规跟踪与合规支持，为研发提供法规指导。 【任职条件】 1、3年以上医疗器械国内注册工作经验，熟悉NMPA注册法规、流程及指导原则，有二类/三类医疗器械注册成功案例者优先。 2、具备1年以上医疗器械临床试验项目管理经验，或完整参与过至少1个医疗器械临床试验全流程，有CRO管理经验者优先。 3、本科，医学、药学、生物、化学等相关专业。 4、具备良好的沟通协调能力和项目管理能力，能独立制定项目计划并推动执行，责任心强，工作积极主动，具备较强的学习能力及解决问题的能力，能适应项目需要的出差。