质量经理兼管理者代表

该职位来源于猎聘 【岗位职责】 1、体系搭建与运行：依据ISO 13485及中国医疗器械GMP，建立并持续改进公司质量管理体系，确保有效运行。 2、管理者代表履职：负责法规贯彻、内审/管理评审、年度自查、与药监部门沟通、重大质量问题报告等法定职责。 3、多国合规管理：维护并支持欧盟MDR、巴西ANVISA（B-GMP）、印尼等市场的质量体系合规，应对国内外现场审核。 4、质量控制：负责原材料、过程、成品检验及放行，主导不合格品处理、CAPA、投诉和不良事件调查。 5、团队建设：搭建并管理质量团队，组织内部培训，提升全员质量意识。 【任职条件】 1、本科及以上，医疗器械、生物医学工程、医学、药学、检验学等相关专业，或中级以上职称。 2、经验年限：5年以上医疗器械质量管理经验，有三类器械经验者优先。 3、体系资质：精通ISO 13485，持有内审员证书；熟悉GMP及MDR法规。 4、管理者代表经历：有管代履职经验者优先。 5、语言能力：英语读写良好，能阅读外文法规和报告（口语佳更优）。