高级体系工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责：

• 负责公司体系模块建设及维护、日常贯彻及运行； 2.起草、修订和定期回顾质量管理体系相关文件及内外沟通工作，定期输出质量管理体系运行状态报告； 4.主导国内外产品注册申报工作，统筹应对药监部门核查及审评沟通事项； 5.持续追踪国内外法规动态，评估政策变化对业务影响并输出风险预警报告； 6.组织跨部门合规培训，指导研发与市场团队落实产品全生命周期合规管理； 7.统筹产品全生命周期质量管理，审核技术文档与生产记录，保障产品合规上市； 任职要求：
• 硕士及以上学历，生物医学工程相关专业，5年医疗器械行业体系管理、海外法规经验，具有生命医学健康领域优先考虑； 2.持有ISO13485内审员证书，熟悉FDA/CE/MDR法规要求 ； 3.独立完成产品研发到生产全周期2个项目以上； 4.具备英文技术文件读写能力，能承受一定程度工作压力。