制剂经理

该职位来源于猎聘 职位描述：

• 善于各种常规制剂的研发及处方筛选；
• 负责制剂处方工艺研究小试、中试工作，并配合进行工厂生产放大工作；
• 承担项目专业方面的管理、沟通工作，审核技术方案及阶段性的工作总结；
• 按注册法规要求、ICH相关要求，确保制剂研发项目的按期完成，负责研发方案/报告、申报资料、原始记录、小试报告、中试报告、大试报告、工艺验证方案、注册文件、申报资料等的审核；
• 制剂产品批生产记录的审核；
• 解决制剂研发工作中遇到的难点和各类问题，包括实验室阶段和中试放大阶段，并推动项目顺利开展；
• 协调公司外委项目的跟踪，协调，确保项目如期完成；
• 制剂生产期间的驻厂现场监督管理；
• 按时完成上级领导交办的其他工作任务。

岗位要求：

• 硕士及以上学历，药学、药物制剂或相关专业；
• 接受过基本的GMP知识培训；
• 熟悉制剂研发技术要求及国内药品技术审评要求和新药注册的相关法规；
• 熟悉多种剂型的制剂开发流程和关键控制因素；
• 具备较强的规划能力、抗压能力及项目沟通协调能力。