海外注册主管（三类医疗器械）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 牵头三类医疗器械FDA/CE等海外注册全流程，从策略规划到落地执行，确保产品100%符合目标市场法规框架，为全球化布局提供合规保障。 2. 主导注册资料的全生命周期管理，包括技术文件（临床报告、风险管理报告等）的撰写、审核与提交，确保资料精准匹配国际法规要求。 3. 联动研发、质量团队，推动完成注册所需的验证/确认文件，快速解决技术资料中的合规卡点，保障项目进度。 4. 跟踪MDR/IVDR等国际法规动态，落地海外市场注册项目，为公司产品出海构建可持续的合规路径。 任职要求： 1. 本科及以上学历，医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业优先，具备扎实的行业认知。 2. 3年以上医疗器械海外注册经验，曾独立主导并成功交付2个及以上FDA/CE注册项目，熟悉全流程关键节点。 3. 精通ISO 13485体系，能深度解读MDR/IVDR等国际法规，并将其转化为可落地的注册策略。 4. 英语CET-6及以上水平，英文读写能力优秀，可独立完成英文注册资料的撰写与修订。