研发质量研究员

该职位来源于猎聘 1、根据国内外指导原则，开展多肽等创新药项目的致突变杂质、亚硝胺杂质、元素杂质的风险评估与控制策略制定，理化项目研究，以支持中美IND、NDA申报；同时负责项目整体进度管理，确保各质量研究节点按计划达成； 2、负责设计并实施研究方案，完成数据解析、原始记录与研究报告，同时撰写和审核注册申报资料中质量研究部分，并响应审评发补要求； 3、负责多剂量注射笔所用包材的力学性能研究。建立力学模型并分析激发力、护帽拔出力等关键参数，设计并执行与注射笔的激发力、活塞滑动性能、密封性等相关的力学测试方案，确保包材与器械系统的匹配性，熟悉ISO 11040、ISO 11608等包材与注射笔相关标准，协助团队完成产品注册中的包材力学验证部分； 4、跟踪国内外相关法规，确保质量研究工作符合申报地区合规要求； 5、跟踪并主导新技术、新方法的落地，搭建平台方法并建立SOP，提升团队整体技术水平。 任职要求： 1、学历：药物分析、分析化学、药学、制药工程等相关专业专业硕士及以上； 2、经验：2年及以上相关领域工作经验；致突变杂质与亚硝胺杂质的研究背景；熟悉方法开发与方法学验证流程；熟悉包材力学性能测试方法及设备等； 3、技能：掌握MATLAB、Minitab等工具； 熟练使用HPLC/UPLC、LC-MS/MS、GC-MS等分析仪器。