医疗器械国际注册

该职位来源于猎聘 职位描述： 1、按照相关法律法规及标准的要求，编写注册文件，负责公司医疗器械产品国际（CE/FDA/Rest of World）注册事务； 2、与第三方检验机构保持密切联系，建立良好关系，确保各产品的外检工作顺利进行； 3、按照目标国市场法规标准要求输出性能验证方案，必要时需要亲自参予公司内部实验室测试； 4、研究和了解国际新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供建议； 5、有序管理公司注册资料文档，提早开展注册证到期的延续注册工作，并负责出口产品的资料归档。 任职要求： 1.统招本科以上学历，生物类或其他相关专业； 2.有药品、医疗器械国内外注册经验者优先； 3.熟悉注册流程，熟悉ISO9001及ISO13485质量体系、医疗器械法律法规，熟悉FDA/CE等相关法规； 4.沟通能力和学习能力强，细致认真，能够适应较高压力工作节奏。