药物分析研究员

该职位来源于猎聘 岗位主要职责: 1. 药物研发过程中分析相关的开发和质量研究工作

• 合理安排分析支持测试工作，并对工作进展进行跟进。复核测试数据以及对结果进行汇总整理和分析；
• 参与分析小组的讨论，负责分析方法的开发、验证、分析测试和产品质量研究、稳定性研究等工作。
• 负责为原料药&制剂研发团队提供分析科学专业意见，协助推动研发项目的进展。
• 参与外部合作伙伴和内部团队成员讨论，负责起草分析方法、验证方案、质量标准等。
• 负责质量研究和申报资料等分析相关文件的复核、管理及归档。 2. 外包合作管理
• 提供和管理分析外包工作所需资源：样品和参比制剂、实验记录本、色谱柱等
• 负责管理在外包公司进行的分析工作，周期性的对外包团队的工作进行现场监督,审核和确认工作周报；
• 及时跟进和审核外包工作相关的方案、测试结果、报告等文件，
• 定期跟踪和归档外包公司所完成的产品技术文件更新和汇总情况：实验记录本扫描件、稳定性方案和报告、分析方法等。 3.

药学研究实验室工作及管理

• 日常管理：ESH、样品管理、仪器管理和维护及其他事务
• 执行实验研究检测 4.

执行被指派的满足公司要求的其他任务 任职资格：

• 分析化学或药物分析相关专业硕士学位，4-6年的药物分析工作经验，能够独立撰写分析方法开发和验证方案和报告，熟悉药品研发过程和关键质量研究技术要求，具有IND或ANDA产品申报资料撰写经验。
• 熟悉分析化学和药物分析学知识，熟悉药物剂型、毒理学、临床研究药物代谢动力学、统计学专业知识，掌握常用药物分析仪器原理、操作和维护、数据处理
• 悉药品管理法及药品注册管理法，熟悉药品注册的相关技术指导原则,

熟悉中国药典，USP以及其他国外药典标准。

掌握质量研究的相关指导原则，并能灵活应用结合应用到实际工作中。

• 熟悉药品质量管理规范的要求，熟悉GMP要求下实验室的管理及要求，组织并实施