设计控制高级工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、 负责公司研发项目设计控制工作，确保项目交付符合公司的质量体系要求，并按照规范策划设计开发过程改进工作； 2、 参与每个项目产品开发，负责公司生命周期流程宣贯和培训，向产品开发团队宣贯产品开发过程规范并引导实施； 3、 负责指导公司研发项目过程中体系合规性。主导项目实施过程质量保证和监督，根据项目实际开发所处阶段，督促项目组安排设计评审，验证和确认，参与设计评审，验证和确认。确保新产品的每个阶段都在体系控制支持之中； 4、 负责公司研发过程变更和风险管控工作，主导风险控制和可用性工程管理。并根据不同目标市场，识别法规/标准，管控设计开发项目质量风险； 5、 督促及时输出与阶段匹配的设计资料，审核项目团队输出的所有资料，保证文件输出质量； 6、 收集和反馈产品研发过程中存在的问题(或不符合项)和改进建议，推动相关责任人进行原因分析和纠正预防，并对纠正预防措施进行跟踪验证； 7、 负责公司产品生命周期相关程序文件及设计开发体系流程优化； 8、 突发事件处理及上级交办其他工作。 任职要求： 1、硕士及以上学历，理工科相关专业 2、5年以上二三类无菌产品设计控制或者QMS相关工作经验。 3、熟悉GMP\ISO13485质量管理体系、ISO14971/ISO24971和新产品研发流程的管理； 4、英文流利，丰富团队协作能力，较强的组沟通能力。 5、对工作认真仔细、有高度的责任心，富有团队精神、服务意识，有良好的组织能力。 6、受过设计控制方面的培训。