系统工程师

该职位来源于猎聘 职责描述： 1.发起和参与VOC*，理解业务需求，临床需求，撰写和编纂系统需求书，作为设计输入文档（DHF**）。

• 根据ISO13485的要求，在整个产品从预研，开发，测试到导入生产的过程中做好系统风险管理 。 3.根据系统需求，完成产品架构设计，子系统/子模块划分，定义子系统的架构，功能和交互接口，撰写并完成技术规范书（DHF），并涵盖系统的可用性，可测试性，可制造性（DFT/DFR/DFM）。 4.在产品研发周期的每一个阶段，对项目执行进度和系统风险做出阶段报告提交公司管理层审评，确保项目顺利进入下一个研发阶段。 5.在产品测试验证的阶段，和测试验证负责人一起，确保需求覆盖，降低系统缺陷，协调系统/子系统间的数据交互和功能接口。降低系统集成风险。完成系统验证报告（DHF）。 6.和其它研发团队一起，发现和解决技术和手术流程设计中的问题。提高系统可靠性与稳定性。提升系统易用性和完备性。 7.和公司质量控制部门以及注册法规，合规部门一起，确保产品研发流程符合医疗器械相关法律法规和监管规范。 8.全面理解手术机器人新技术，新路线和趋势发展方向。结合公司实际情况，建议和分析技术发展路线。 9.完成公司领导分配的其它任务和职责。 任职要求： 1、教育背景:

电子工程，计算机工程，生物医学工程，工业自动化，数学或其它相关专业本科以上学历， 2、工作经验:

• 7年以上医疗设备/有源器械产品开发经验，若有研究生学位，5年以上相关经验
• 3年以上手术机器人产品设计经验
• 熟悉ISO13485，IEC60601（-1-1，-1-2），了解医疗设备EMC规范
• 拥有医疗设备/器械从研发到生产导出经验（DFM）。有导出并成功量产医疗设备/器械/相关耗材经验更佳 3、技能要求:
• 医疗器械产品设计开发能力
• 广泛技术背景知识，涵盖电子，机械，软件，算法，光学等2-3项
• 对手术机器人相关疗法的适应症，病理，疗法和术式有深刻理解
• 系统架构设计和分解，系统集成和系统测试，验证能力
• 理解医疗器械产品设计开发风险管理方法，比如Risk Analysis ，FEMA， FTA（Failure Modes and Effects Analysis, Fault Tree Analysis ）能运用统计学工具完成风险评估和实施降低风险的举措
• 熟悉系统装备和生产流程，能参与工艺开发和生产线设计
• 技术问题发现，原因分析界定和解决问题的能力 4、以下能力视为任职优势:
• 6-Sigma 绿带/黑带
• PMP 证书，有实际项目管理经验，带过完成产品开发上市经验更佳
• 英文流利
• 沟通和谈判
• 时间管理能力，能够多项目 多任务同时并行