自控部 设备高级主管

该职位来源于猎聘 1. 设备全生命周期管理与技术统筹（制药设备方向） 负责生产关键设备的全生命周期管理，涵盖合成仪、高压制备色谱、冻干机等核心工艺设备。 主导设备选型、URS（用户需求说明）编制、FAT/SAT及调试确认，确保新设备符合生产工艺、GMP及EHS要求。 建立设备运维体系（预防性维护、故障率降低、OEE提升），解决复杂的设备故障技术难题。 2. 计算机化系统验证（CSV）与合规管理 负责搭建和维护计算机化系统验证管理体系，主导计算机设备验证及计算机化系统验证（CSV） 工作。 严格按照GAMP5、21 CFR Part 11等法规要求，审核验证方案（IQ/OQ/PQ）及报告。 确保自动化系统的数据完整性（ALCOA+），处理验证过程中出现的偏差、变更及CAPA。 3. 智能制造与自控团队管理（DCS/MES方向） 领导DCS（集散控制系统）与MES（制造执行系统）自控团队，负责控制系统的架构优化、日常运维及版本更新。 推动工艺控制逻辑的优化，实现DCS与MES、ERP等系统的数据互通，支持集团智能制造数字化转型。 管理PLC、SCADA系统的底层逻辑，确保控制策略满足生产工艺需求。 4. 审计与迎检管理（合规审计方向） 组建并管理合规审计响应团队，负责迎接FDA、NMPA、EMA等官方审计及客户审计。 主导自控与计算机化系统相关的审计模块，对内部系统进行合规距分析，监督整改措施的落实。 管理团队对内部IT基础设施、应用程序及自动化系统进行定期合规检查。 【任职资格】 1. 经验要求 必备条件： 统招本科及以上学历（自动化、制药工程、计算机、机械等相关专业），8-10年以上制药、生物药或CDMO行业工作经验。 管理经验： 3年以上团队管理经验，管理过至少两层汇报关系的团队（主管-工程师/技术员），具备多项目并行管理能力。 药厂背景： 必须拥有制药厂工作经验，熟悉原料药或制剂生产流程。 2. 专业能力（需精通以下至少2-3个模块） 模块一（设备工程）： 精通反应釜、离心机、冻干机、色谱纯化等设备的原理、维修与验证。 模块二（CSV验证）： 精通GAMP5验证生命周期，熟悉DeltaV、Siemens等系统的验证策略。 模块三（自控系统）： 精通DCS/MES系统架构，具备逻辑编程修改能力（不要求完全编码，但需懂逻辑）。 模块四（合规审计）： 熟悉数据完整性法规，具备主导客户审计或官方迎检的经验，懂如何“应审”。