国际注册主管

该职位来源于猎聘 岗位职责： 负责制定并执行公司医疗器械产品在海外市场（如欧盟、美国等）的注册策略与计划。 主导CE（MDR）、FDA 510(k)等注册申报，准备、审核并提交全套技术文件。 作为与海外代理商、认证机构及检测机构沟通的核心窗口，协调整个注册流程。 跟踪目标市场的法规动态（如EU MDR, FDA），及时调整注册策略，确保合规。 维护国际注册档案数据库，并为研发、市场部门提供法规支持。 任职要求： 硕士及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械等相关专业。 至少5年以上医疗器械国际注册成功经验。 精通欧盟MDR/IVDR、美国FDA QSR 820等法规及ISO 13485体系。 英语能作为工作语言撰写资料和沟通。 具备优秀的沟通协调能力、逻辑分析和跨部门推动能力。