医学总监/高级总监

该职位来源于猎聘 根据公司整体研发战略及产品管线，负责并主导大分子抗肿瘤药物（包括但不限于 ADC、TCE、双特异性抗体、多特异性抗体、免疫治疗等）的全球或区域临床开发策略制定与执行，覆盖 Phase I FIH 至 Phase III 注册性研究以及上市后 Phase IV 临床研究。

独立领导创新药临床开发全过程，包括 First-in-Human（FIH）、剂量递增/扩展研究、关键注册研究及上市后医学研究，制定科学合理的临床开发路径、里程碑计划、风险评估及应急预案，确保项目高质量推进并达成阶段性目标。

牵头制定并审核核心临床及医学文件，确保科学性、合规性及高质量，包括但不限于：

o临床试验方案（Protocol）

o研究者手册（IB）

o知情同意书（ICF）

oCSR、DSUR、IND/NDA/BLA 申报资料

oBTD/OOD/Fast Track 等特殊通道申请资料

o医学监查计划及医学评审文件等。

主导与全球/国内监管机构（如 NMPA、FDA、EMA 等）的医学与临床沟通，包括 IND、EOP2、Pre-NDA/BLA、Type A/B/C Meeting 等关键监管会议，代表临床团队阐述临床开发策略、获益风险评估及医学观点。

负责医学监查及临床数据医学评估工作，定期审阅安全性和有效性数据，识别关键医学问题及潜在风险，与研究者及项目团队保持高效沟通，及时推动问题解决。

与药物警戒（PV）团队紧密合作，从医学角度支持药物安全性监测、信号检测、风险获益评估及安全性管理，保障受试者安全。

深度参与精准医学及转化医学策略制定，联合 Translational Medicine、Precision Medicine、Bioinformatics 及 Biomarker 团队，推动：

o患者富集策略（Patient Enrichment）

o生物标志物发现与验证

oCompanion Diagnostics（CDx）开发

oMOA/MOD 研究

o耐药机制探索 以提高临床开发成功率及差异化竞争优势。

与 KOL、研究者及外部顾问保持密切合作，及时掌握肿瘤领域最新医学进展、竞争格局及治疗趋势，并将前沿医学理念纳入临床开发战略。

负责临床开发相关的学术传播与发表策略，与医学写作、市场、公关等团队协作，支持 ASCO、ESMO、AACR、WCLC、ASH 等国际会议摘要、口头报告及论文发表。

代表临床开发团队进行内部及外部医学沟通，包括向公司管理层、项目委员会、合作伙伴、投资人及外部专家进行项目汇报与战略陈述。

与临床运营、统计、数据管理、临床药理、注册、药物警戒、生物标志物、CMC、非临床、BD 等跨职能团队保持高效协作，推动团队协同与项目执行效率。

促进医学及临床开发相关 SOP、工作流程及质量体系的持续优化，确保所有工作符合 GCP、ICH、FDA/NMPA/EMA 法规要求及公司 SOP 与合规体系。

在团队中发挥临床领导力（Clinical Leadership），指导和培养医学团队成员，营造高效、专业、协作的团队文化。

根据公司战略需求，支持 BD、License-in/out、项目尽调、联盟管理及投融资相关医学评估工作。

完成公司及部门安排的其他相关工作。