医学经理/高级经理/副总监

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 医学监查与临床研究质量保障  全面负责临床试验的医学监查工作，主导对潜在受试者筛选、入组审核、临床数据医学审核、趋势分析与汇总解读，确保数据的科学性与完整性。  作为项目中的核心医学权威，及时、准确地回应并解决研究者、项目组成员等提出的各类医学问题，为临床团队提供坚实的医学专业支持。  对试验中发生的安全性事件进行独立、深入的医学评估，主导制定并推动执行相应的医学解决方案，保障受试者安全与研究合规性。 2. 医学策略与临床开发计划驱动  主导或深度参与制定产品全周期临床开发策略，为早期研究至上市前关键研究的试验设计提供核心医学输入与决策支持。  基于疾病领域前沿知识与未满足的临床需求，完成调研分析，为临床开发路径的规划与优化提供医学依据。  在临床方案设计、研究者手册撰写与修订等关键环节，整合医学策略视角，确保研究设计兼具科学严谨性与注册策略前瞻性。  持续跟踪相关治疗领域的全球研发动态与临床实践演变，为内部策略调整提供前瞻性医学洞察。 3. 跨部门协作与对外关系领导  在项目执行中，作为核心枢纽，高效协调药物安全（PV）、数据管理（DM）、统计、临床药理等多功能团队，确保临床开发活动整体协同与高效推进。  代表公司主导与外部关键合作伙伴的医学沟通，包括CRO、研究者、学术专家及监管机构，建立并维护稳固的专业信任关系。  积极构建并维护与领域内关键意见领袖（KOL）的长期良好关系，为临床开发与医学事务活动提供专家网络支持。  为公司内部各部门（如研发、注册、市场等）提供专业医学支持，并在BD项目中承担医学尽职调查与评估职责。 4. 医学写作与申报资料开发  根据新药注册策略，主导或参与撰写并审阅IND申报所需的临床部分资料。  负责或指导临床试验方案、研究者手册等核心文件的撰写、修订与优化。  审阅并定稿提交伦理委员会的相关文件（研究方案、知情同意书、病例报告表等）。  主导临床研究报告（CSR）等临床部分资料的撰写与审阅工作。  负责或指导临床试验结果发表材料的撰写与审核（如学术海报、大会摘要、期刊论文等）。 任职要求：

一、 岗位必备技能 疾病领域专长：精通实体肿瘤等相关领域的临床知识与前沿进展。 法规与合规：深刻理解GCP及药品注册法规。 医学文书能力：能主导IND、临床试验方案、CSR等核心文件的撰写与审阅。 二、 核心能力 战略规划：能将科学洞察转化为可行的临床开发策略。 科学解决问题：具备出色的方案设计能力及应对研究挑战的决策力。 高效沟通协调：善于与内外部多方沟通协作，并有效影响关键决策。 三、 关键经验 拥有全程参与并推动III期临床试验的成功经验。 优先考虑具有负责或深度参与新药IND申报及I期临床开发的经验。 具备实体肿瘤领域项目经验，具备NSCLC肿瘤经验者最佳。 四、 个人特质 严谨尽责：对数据和细节有极高的准确性要求。 主动担当：具备主人翁意识，能主动驱动项目前进。 坚韧协作：拥有良好的抗压能力和团队合作精神。