医学（高级）总监

该职位来源于猎聘 【岗位目标】 作为上市前临床医学团队的核心成员，负责公司在肾病、代谢、CNS、肝病等领域创新药的临床开发医学工作。通过高质量的医学监查、医学支持与医学撰写，保障临床试验的科学性、合规性与数据质量，并参与临床开发策略的制定与优化，推动项目高效、高质量地完成各阶段里程碑。 【主要职责】 1. 临床开发策略与医学支持 - 参与制定或优化临床开发计划（CDP），为产品从IND到NDA的全周期提供医学策略支持； - 根据产品特点与目标适应症（肾病/代谢/CNS/肝病），协助或主导撰写临床试验方案、研究者手册（IB）、临床总结报告（CSR）等关键医学文件； - 为临床运营、注册事务、药物警戒等跨部门团队提供医学专业支持，解答内外部医学相关问题。 2. 医学监查（Medical Monitoring） - 承担临床试验的医学监查工作，确保受试者入组合格、安全性事件判断准确、方案依从性良好； - 定期审核临床数据，识别并评估医学相关的风险或异常趋势，及时提出处理建议； - 作为申办方医学代表，与研究中心PI、研究医生保持医学沟通，解答医学相关问题； - 参与安全性事件（SAE、SUSAR）的医学评估与处理，协助撰写安全性分析报告。 3. 医学撰写与文档管理 - 负责或指导撰写临床医学相关文档，包括但不限于：临床试验方案、IB、ICF医学部分、CSR、注册申报医学资料（如NDA医学综述）等； - 确保医学文档的科学严谨性、逻辑完整性及符合法规与ICH-GCP要求； - 协调并审核外部医学撰写供应商的工作成果（如适用）。 4. 跨部门协作与外部沟通 - 与临床运营、数据管理、统计、药物警戒、注册事务等部门密切协作，保障临床试验的顺利推进； - 参与研究者会议、专家咨询会、监管沟通会议（如与CDE的Pre-IND/End-of-Phase会议），提供医学支持与专业意见； - 协助建立和维护与关键意见（KOL）的医学合作关系，收集临床洞见。 5. 医学策略与知识沉淀 - 跟踪肾病、代谢、CNS、肝病（DILI）领域的前沿进展、竞争格局及法规动态，为项目策略调整提供医学依据； - 参与新适应症拓展、产品生命周期管理的医学评估； - 沉淀项目医学经验，优化医学监查流程与医学文档模板。 【任职资格】 教育背景 - 临床医学专业本科及以上学历，硕士或博士优先； - 具备肾病、代谢、内分泌、神经内科、肝病等相关临床专业背景者优先。 工作经验 - 5年以上制药企业或CRO上市前临床医学工作经验，具备完整I-III期临床试验医学支持或医学监查经验； - 在肾病、代谢、CNS、肝病 等一个或多个领域有项目经验者优先； - 具备医学监查、医学支持、医学撰写的综合能力，有医学策略（如CDP制定、监管沟通）经验者优先考虑。 专业技能 - 扎实掌握ICH-GCP、中国GCP及相关法规，熟悉临床试验全流程及医学职责边界； - 具备优秀的医学撰写能力，能独立完成方案、IB、CSR等核心医学文件； - 熟悉医学监查的核心工作（入组合格性、安全性审核、数据趋势分析等），具备风险识别与处理能力； - 良好的英语读写能力，能熟练阅读英文文献、撰写英文医学文档。 核心素质 - 严谨细致，具备良好的科学逻辑与临床思维能力； - 良好的沟通与协作能力，能与内外部多角色高效协同； - 主动性强，适应初创/成长型药企的灵活工作节奏； - 能接受一定频次的出差（研究者会议、中心启动会、监管会议等）。 【加分项】 - 有参与监管沟通会议（如CDE沟通会）的经验； - 有NDA申报医学资料撰写经验； - 同时具备临床医生从业经历（住院医师/主治医师）。