药物警戒经理

该职位来源于猎聘 【工作内容】 1、统筹公司药物警戒体系运行，制定并优化不良反应监测与报告管理制度； 2、负责国内个例安全性报告的收集、评估、编码及上报工作，确保合规性； 3、主导定期安全性更新报告（PSUR/PBRER）的撰写与提交，管理文献检索流程； 4、组织内部药物警戒培训，对接监管机构检查，处理潜在风险信号与预警； 5、协调跨部门资源，建立药物警戒信息系统，保障数据完整性与可追溯性。 【任职要求】 1、药学、医学或相关专业本科及以上学历，持有执业药师资格者优先； 2、具备8年以上制药企业药物警戒经验，熟悉国内外GVP及ICH相关法规； 3、精通MedDRA编码规则，熟练使用PV数据库及电子安全信息管理系统； 4、具备优秀的英文读写能力，能独立撰写专业报告并应对监管问询； 5、工作严谨细致，责任心强，具有良好的沟通协调能力及抗压能力。