海外注册体系总监

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.负责公司产品的海外申报注册工作； 2.统筹产品海外体系规划与落地，熟悉各国市场准入规则，建立海外注册合规制度、流程及风险管控体系； 3.根据公司产品规划，安排注册进度，负责督导产品海外注册全过程； 4.负责起草、编制标准化文件，确认并提交注册申请； 5.负责海外体系运维、公告机构审核、客户审厂及药监核查对接，主导体系升级与新旧法规切换落地，确保体系持续有效； 6.与相关法规部门保持良好沟通，跟进各项目推进进展，及时发现、分析解决相关问题，确保质量体系、注册每个环节顺利进行。 7.收集并整理质量体系、注册法律法规要求，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议，保证提交的质量体系、注册资料符合法律法规的要求。 8.负责与研发和生产部门配合制定产品的各项标准，解决海外注册、体系审核中的技术与合规问题。 职位要求： 1.具备医疗器械产品海外注册经验，接受过相关医疗器械法规培训； 2.熟悉并掌握各国医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则； 3.熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力； 4.具有良好的沟通、协调能力，善于处理客户关系； 5.具有较强的独立工作能力及团队合作精神，高度的工作热情； 6.具有良好的英文读写能力； 7.本科及以上学历，具备8年以上相关海外注册及管理经验。