分析高级研究员

该职位来源于猎聘

1、分析方法开发与验证：负责大分子药物的理化性质分析方法开发与优化，编写分析方法开发报告、验证方案及报告； 2、放行检测与稳定性研究：制定稳定性研究方案，执行长期、加速、强制降解等稳定性考察，分析降解趋势与杂质谱；对检测结果进行数据审核与趋势分析，及时发现异常并参与OOS/OOT调查；

• 申报资料撰写与技术支持：参与IND/NDA申报资料中分析模块的内容；参与与监管机构（NMPA、FDA、EMA）的沟通交流会，提供分析技术答辩支持；
• 技术平台建设与团队协作：参与分析技术平台的搭建与优化，与上游工艺开发、制剂处方开发、质量保证（QA）、注册事务等部门紧密协作，推动项目按里程碑推进；
• 合规与质量体系：确保所有分析活动符合GLP/GMP、ICH、ChP、USP/EP等法规要求；