运营总监/厂长

该职位来源于猎聘 岗位职责： 筹建阶段（0→投产） 1、牵头十万级洁净车间、公用工程、生产设备安装调试与竣工验收，优化车间布局及工艺流程； 2、统筹生产许可、环保相关事宜及证照办理等，搭建 GMP、ISO13485、质量追溯、CAPA 变更偏差管理体系，负责药监核查、飞行检查整改落地； 3、完成组织搭建、人员配置、制度落地，推进试生产与产能爬坡。 量产运营阶段 1.根据年度经营指标，统筹生产、质量、供应链全盘运营。 2.搭建团队架构，完善绩效与人才梯队建设。 3.协同研发完成新品 NPI、工艺验证、试样试制及量产导入。 4.统筹洁净车间排产与现场管理，保障订单准时交付。 5.落地 GMP、ISO13485 体系，全链路质量管控、客诉整改及药监迎审。 6.负责供应商开发考评、采购成本与库存管控，筑牢供应链安全。 7.统筹设备运维、洁净环境、EHS 及危废全流程安全管理。 8.联动销售开展订单产能评审，优化产销协同机制。 9.管控运营预算，推进工艺降本与生产数字化建设。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物、制药、机械、工业工程、质量管理等相关专业优先； 2、8 年及以上三类医疗器械生产运营管理经验，医用耗材、血透行业优先；有参与新工厂筹建、车间改造、项目验收取证相关工作经历； 3、熟悉医疗器械 GMP、ISO13485 法规标准，参与过药监现场核查、飞行检查整改； 4、熟悉十万级洁净车间、自动化生产线及 EHS、危废管控规范； 5、能够主导完成工厂从 0 - 1 落地，推动1-N的发展，搭建生产、质量、EHS 相关管理制度； 6、擅长生产规划、产能优化、成本与品质管控，具备精益生产落地经验； 7、具备政企对接，跨部门协作，突发事件处置能力。 8、目标导向，抗压能力强，合规意识强，优秀的统筹管理与团队建设能力。