输送系统工艺工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责 1、主导球囊/输送器类介入产品工艺设计，包括材料选型（如高分子、金属材料）、精密组装及测试，确保与瓣膜输送系统的兼容性； 2、负责将新产品从研发阶段顺利转移到量产阶段，包括参与小批试产，并完成工艺的确认和验证工作（如IQ/OQ/PQ）； 3、制定球囊/输送器工艺控制标准，主导工艺验证（Process Validation），确保符合ISO 13485、CE、NMPA要求； 4、负责商业化生产阶段工艺持续改善项目，优化生产流程、缩短生产周期，减少浪费，提升产品合格率并完成降本目标； 5、对球囊/输送器生产过程及工艺中出现的问题进行及时解决，确保能顺利生产出符合质量的产品，跟踪工艺偏差及变更管理（CAPA），推动工艺持续改进； 6、负责编写和维护与产品设计和生产工艺相关的各类技术文件，例如 标准操作规程（SOP）、工艺流程图、潜在失效模式与后果分析（PFMEA） 等； 7、对生产员工进行操作规程SOP和工艺流程规范的培训； 8、完成主管交代的其他相关工作。 二、任职要求 1、本科及以上学历，高分子材料或机械等相关专业； 2、三年以上工作经验，熟悉球囊/输送器量产工艺； 2、熟悉医疗器械生产要求的法规和质量体系，参与过FDA/CE工艺合规审核者优先； 3、熟悉IE和精益生产工具； 4、需要熟练使用Office办公软件，并掌握CAD或SolidWorks等工程制图软件进行工装夹具设计；了解Minitab等统计分析工具更佳； 5、具备良好的沟通组织、抗压能力，逻辑分析能力、解决问题的能力和团队协作精神。